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如何應對藥品不良事件

2015年第05期    作者: 沈濤    閱讀 12,101 次

藥品與公眾的生命健康密切相關(guān)，而生命健康權(quán)是公民最基本、最重要的權(quán)利。藥品可“治病”，藥品也可“致病”，藥品在治療疾病的同時，不可避免地帶有毒副作用；生理的復雜性使得藥品的質(zhì)量問題至關(guān)重要，需在有效性和安全性兩者間找到合理的平衡點，趨利避害。

藥害事件目前日益增多，而這類案件律師實務中一般直接起訴醫(yī)療機構(gòu)，而起訴藥廠的很少。筆者近期正在處理一起藥品不良事件的案例，對于相關(guān)的法律問題進行了梳理。導致藥品不良事件的原因是復雜的，可能是藥物治療過程中不合理用藥而致，也可能屬藥品的不良反應，還可能是因藥品質(zhì)量問題而導致傷害。藥物治療過程中不合理用藥屬于醫(yī)療損害的范疇，由醫(yī)療損害鑒定部門進行鑒定。本文著重探討藥品質(zhì)量問題和藥品的不良反應。

一、藥品質(zhì)量問題（藥品缺陷）

臨床實踐中有許多因藥品存在質(zhì)量問題而導致的損害，此類藥品損害賠償?shù)那疤岷突A是藥品存在缺陷。藥品缺陷的判斷標準：缺陷是產(chǎn)品責任法中一個十分重要的概念，它是構(gòu)成產(chǎn)品責任的必要要件之一。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條將缺陷定義為，產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準。我國《藥品管理法》第32條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。據(jù)此可知，我國對缺陷的定義采用了“強制性標準”與“不合理危險”雙重標準。這一標準看似合理，卻在消費者權(quán)益的保護上留下了隱患。實務中經(jīng)常會遇到這樣的案例，即符合強制性標準的產(chǎn)品仍然因存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險導致了損害的發(fā)生。如2003年我國發(fā)生的“龍膽瀉肝丸事件”，因配伍中藥“關(guān)木通”含有馬兜鈴酸引發(fā)腎損害并導致尿毒癥，致使全國各地眾多的人受害。正如該藥的生產(chǎn)商所聲稱的，龍膽瀉肝丸是按國家藥典標準生產(chǎn)的，不存在缺陷，生產(chǎn)商不應承擔責任。依此邏輯，損害就只能由受害人自己承擔了，這顯然與產(chǎn)品質(zhì)量法保護消費者合法權(quán)益的立法宗旨是不符的。為確實保護消費者合法權(quán)益，我國產(chǎn)品(包括藥品)缺陷之定義應與國外先進立法保持一致，將不合理的危險作為認定缺陷的絕對標準。

藥品缺陷的具體認定：在對藥品責任有特別立法的德國，為了更好地認定藥品缺陷，將其從外延上分為設計缺陷、制造缺陷和指示缺陷。藥廠被發(fā)現(xiàn)以下藥品缺陷的，均應按照《侵權(quán)責任法》、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的相關(guān)規(guī)定承擔賠償責任。

1、設計缺陷(designdefect)藥品的設計缺陷是指藥品依其設計制造，而有當時未預期的本質(zhì)上的不安全，有致生損害的可能。亦即藥物在設計上有不合理的危險，而此種危險系因設計上錯誤所致。由于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量行政管制的嚴格性，藥品的生產(chǎn)一般都應在藥品生產(chǎn)企業(yè)取得批準文號后按照藥典標準或國家規(guī)定的標準要求進行，因此藥品的設計方案實際上就是藥品生產(chǎn)必須執(zhí)行的藥典或國家標準，而藥品的設計缺陷，也就是生產(chǎn)藥品所執(zhí)行的藥典標準或國家標準的不科學、不合理而導致該種產(chǎn)品具有的不合理的危險性。

藥品的設計缺陷，具體來說表現(xiàn)為如下幾種情形：①藥品的配方不合理，如含有未經(jīng)臨床證實的嚴重不良反應成分；②安全用藥劑量規(guī)定不合理；③有效期限的規(guī)定不科學；④適應癥與禁忌癥規(guī)定不科學；⑤配伍禁忌規(guī)定不全面；⑥包裝和儲存條件規(guī)定不科學等。上述藥品，經(jīng)人體服用后或產(chǎn)生意外的不良反應，或使已知范圍內(nèi)的不良反應加重致使用者健康受損、功能障礙或死亡。基于缺陷設計方案生產(chǎn)的藥品均為缺陷藥品，這種產(chǎn)品投入市場后排除服用量少或自身免疫能力強而未造成損害的以外，受害者往往人數(shù)眾多，在實踐中有可能形成集團訴訟。

2、制造缺陷(manufacturedefect)藥品的制造缺陷是指藥品在制造過程中，因制造或生產(chǎn)過程中的因素，使藥品受到污染、成份錯誤，包裝不良致品質(zhì)惡化，使藥品不具有應有的成份，致消費者產(chǎn)生損害之情形。與藥品的設計缺陷不同，設計缺陷緣于藥品的工藝、配方設計本身，即藥品生產(chǎn)標準。而藥品制造缺陷的問題則屬于制造該藥品的原料、輔料以及包裝材料的質(zhì)量和工藝質(zhì)量異于藥品的標準。具體表現(xiàn)為：①因生產(chǎn)藥品的原料、輔料質(zhì)量不合格導致生產(chǎn)的藥品不符合規(guī)定的質(zhì)量標準；②因工藝流程等相關(guān)工序的失誤導致藥品的質(zhì)量不合格，如菌檢超標、含量過高或偏低以及藥品中含有非藥物成份，包括異物、雜質(zhì)等。

3、指示缺陷(Marketingdefect)產(chǎn)品制造者對其所銷售的產(chǎn)品負有說明的義務。只有一件產(chǎn)品附帶有適當?shù)哪軌蚴沟孟M者在使用該產(chǎn)品時具有合理的安全性的信息軟件，才能認為該產(chǎn)品是合理安全，或非缺陷的。由于藥品本身的危險性，藥品安全是相對而言的。因此，藥品制造商如已注意使消費者得到充分的資訊，了解藥品的危險性，而能安全的使用該藥，即已盡其應盡之義務。否則，即為指示上有缺陷。所謂提供充分的資訊，包括向消費者說明如何使用該藥品以及不當使用的危險或藥物潛在危險的必要警告，說明，警告的文字需顯眼、突出，以書面為原則。任何藥品如果欠缺上述指示，或指示有誤均為指示缺陷。實踐中，有些藥品生產(chǎn)廠家，為了擴大藥品銷售額，隨意刪除藥品說明書中的不良反應，或以無任何毒副作用故意誤導消費者，也應視為指示缺陷。

二、藥品不良反應

按照世界衛(wèi)生組織(WHO)國際藥物監(jiān)測合作中心所下定義，藥品不良反應(Adversedrugreactions，ADR)是指在預防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理機能過程中，人體接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無關(guān)的反應。任何藥品均可能導致不良反應的發(fā)生，有學者將其總結(jié)為常見可預計的不良反應、常見且可預計之外的不良反應和特異體質(zhì)型藥物過敏反應。常見可預計的藥品不良反應，依照規(guī)定應被記載于藥品說明書中，醫(yī)師、藥師用藥時也負有向患者說明的義務。而常見且可預計之外的不良反應，即有些藥品品種即使已經(jīng)在開發(fā)階段進行了大量的藥理、毒理以及臨床試驗，但由于藥品的毒性反應具有潛伏性和長期累積的特點，仍有可能不能完全預見其隱藏的不良反應，因此藥品說明書中不可能記載，醫(yī)師和藥師更不可能事先知悉，患者完全處于危險當中。特異體質(zhì)型藥物過敏反應更是無法以現(xiàn)有技術(shù)克服的“缺陷”。我國《藥品不良反應監(jiān)測及報告管理辦法》第63條：藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。此定義與WHO的規(guī)定一致，均認為藥品不良反應是一種意外反應，其發(fā)生具有不可預見性。具體分別闡述如下：

1、常見且可預期之外的不良反應的法律責任

藥品生產(chǎn)者若在上市前研究中進行了通常應當進行的研究，沒有發(fā)現(xiàn)某種嚴重不良反應的存在，但在藥品上市以后出現(xiàn)了不良反應并造成嚴重后果，在這種情況下，很難證明藥品生產(chǎn)者在上市前研究中是否存在過失。我國現(xiàn)行民法對藥品不良反應適用無過錯原則并無明文規(guī)定，因此只能適用公平責任原則。公平責任是指在當事人雙方對造成損害均無過錯的情況下，由人民法院根據(jù)公平的原則，在考慮當事人的財產(chǎn)狀況及其他情況的基礎上，責令加害人對受害人的財產(chǎn)損失給予適當補償。在藥品不良反應中，各方對于損害的發(fā)生都無過錯，然而讓患者獨自承擔損失明顯有悖公平，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營者的經(jīng)濟實力遠遠強于患者，其在藥品經(jīng)營中獲利卻導致患者損害，因此應當承擔一定的賠償責任?？梢?，公平責任原則與藥品不良反應的特點比較吻合。

2、常見且可預計的不良反應的法律責任

對于常見且可預計的不良反應，藥品生產(chǎn)者在說明書中對藥品存在的風險做出明確的說明和警示，由患者或患者委托的醫(yī)務人員權(quán)衡使用。在藥品使用時就意味著一定程度風險的被接受。這種由患者或患者委托的醫(yī)務人員進行的權(quán)衡使用，意味著患者愿意接受藥品說明書中告知的不良反應風險，說明書中告知的不良反應引起的損害應當由患者自己承擔責任。

3、特異體質(zhì)型藥物過敏反應雖然也屬不良反應，但究其實質(zhì)，并非藥品本身的質(zhì)量所為，而是藥品使用者個體差異造成的“系統(tǒng)風險”。對此類系統(tǒng)風險，經(jīng)綜合評價藥品的風險和社會效益，在其社會效益巨大而風險發(fā)生率極低的情況下，一般不能認定藥廠承擔責任。因此，筆者認為，這兩種不良反應應屬“合理危險”的范圍，藥品生產(chǎn)者不應承擔法律責任。

到目前為止，我國藥品的不良反應制度還只限于管理和預防風險方面，從其定義看，它有別于藥品缺陷，藥品是合格的，用法用量都正常，而發(fā)生的危害與用藥目的無關(guān)或類似于意外的情況。不良反應發(fā)生的原因是限于目前科學水平的限制，無法排除藥物可能存在的毒副作用。目前我國醫(yī)藥界的主流認識是：藥品不良反應是伴隨藥品而存在的一種客觀現(xiàn)象、一種醫(yī)學風險，藥品不良反應是當前水平下科技所不能解決的問題，藥品生產(chǎn)者或經(jīng)營者只要沒有過錯，一般不必承擔法律責任。從醫(yī)學上看，這樣觀點無可厚非，畢竟用藥本身是存在風險的，既然各方已經(jīng)盡最大努力使藥品達到最大限度的安全標準，再要求生產(chǎn)者或經(jīng)營者承擔過重的責任不符合常理以及不利于藥品的開發(fā)和創(chuàng)新。但從法律上看，追究常見且可預期之外不良反應責任是理所當然的事，有損害就有救濟，生命健康權(quán)是其他權(quán)利的前提，我國已經(jīng)有適用公平責任的判決案例。從美國、德國等大多數(shù)國家的情況來看，藥品不良反應被認定為一種侵權(quán)行為，責任人應當承擔民事責任。德國把藥品不良反應損害定性為藥品的設計缺陷，適用嚴格責任。

藥品不良反應的受害者亟待獲得救濟，除司法途徑外，筆者認為，我國還應借鑒其他國家的先進立法盡早建立藥品不良反應的救濟機制。目前瑞典、德國、美國、日本等國家都已經(jīng)根據(jù)自身特點建立起了藥品不良反應補償救濟制度，主要的目的是為了維護患者的利益，使藥品不良反應對其造成的傷害能夠得到及時救治，將藥品不良反應造成的各方損失降到最低。這些國家采用的辦法主要是保險、基金，或兩者相結(jié)合的方式。筆者認為我國應當盡快設立藥品不良反應救濟基金制度。確切地說，就是由國家建立藥品不良反應特別救濟基金，發(fā)生屬于救濟范圍內(nèi)的藥品不良反應損害時，受到損害的消費者可以通過該救濟基金獲得救濟；若藥品研究機構(gòu)或生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應的發(fā)生存在過錯，對消費者進行了補償?shù)幕饳C構(gòu)可以對該企業(yè)進行限制性的追償，在各方的利益訴求中達到衡平。●

奉賢區(qū)召開區(qū)政府法律顧問團工作會議

暨第二屆區(qū)政府法律顧問受聘儀式

5月28日，在《上海市人民政府關(guān)于推行政府法律顧問制度的指導意見》發(fā)布之際，奉賢區(qū)召開區(qū)政府法律顧問團工作會議暨第二屆區(qū)政府法律顧問受聘儀式。區(qū)委常委、政法委書記周龍華出席會議，副區(qū)長顧耀明主持會議。區(qū)政府各部門分管法治工作負責人，各鎮(zhèn)、社區(qū)、開發(fā)區(qū)分管政法工作負責人以及區(qū)政府顧問團成員參加會議。

會上，區(qū)政府法律顧問團團長、區(qū)司法局局長韓權(quán)民就第一屆法律顧問團工作進行總結(jié)。區(qū)政府法律顧問團副團長、區(qū)司法局副局長嚴建華宣讀第二屆法律顧問團名單，翁衛(wèi)國、趙忠敏等受聘為區(qū)政府第二屆法律顧問。翁衛(wèi)國、趙忠敏代表顧問團進行交流發(fā)言。

區(qū)委常委、政法委書記周龍華就做好法律顧問團工作強調(diào)了三點意見：一是要進一步提高對建立政府法律顧問制度重要性的認識。指出建立政府法律顧問制度是建設法治政府的迫切要求，是促進政府職能轉(zhuǎn)變的必然要求，更是全社會普遍建立法律顧問制度的示范。二是要進一步提升法律顧問團服務大局的能力。要緊緊圍繞改革、發(fā)展、穩(wěn)定的大局，自覺服從、服務于黨和政府的中心工作；要視維護司法公正和社會正義為己任，積極履行職責，促進政府依法行政和企業(yè)依法經(jīng)營管理；要充分發(fā)揮法律咨詢、法治宣傳和調(diào)解等服務功能，依法維護正常的經(jīng)濟社會秩序，將解決社會矛盾納入法治化的軌道。三是要進一步加強政府顧問團自身建設。一方面，顧問團成員要堅持正確的政治方向，不斷增強律師的使命感和責任感；另一方面，司法行政部門要注重加強和改進顧問團的管理和服務工作，切實增強我區(qū)律師參與市場競爭和服務經(jīng)濟社會發(fā)展的能力。