網(wǎng)上投稿
2021年4月13日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在其微信公眾號(hào)上公布了2021年第一批虛假違法廣告典型案例。2020年，上海市場(chǎng)監(jiān)管部門共查處各類違法廣告案件共計(jì)5674件，查辦案件體現(xiàn)兩個(gè)特點(diǎn)：一是重拳打擊醫(yī)療、防疫物資、保健食品、金融、房地產(chǎn)等民生相關(guān)領(lǐng)域虛假?gòu)V告；二是廣告案件的65%來(lái)源于投訴舉報(bào)。
醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的廣告一直是廣告執(zhí)法領(lǐng)域的重中之重，本次上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的10件違法廣告典型案例中，包括“三品一械”相關(guān)案例在內(nèi)，半數(shù)與醫(yī)藥大健康領(lǐng)域有關(guān)，足以反映政府部門對(duì)該領(lǐng)域廣告合規(guī)的重視程度。本文試將以本次公布的典型案例中的“三品一械”違法廣告案例為例，以管窺豹，對(duì)醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的廣告合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)作粗淺的探討和分析。
案例（一）“上海某醫(yī)療美容門診部有限公司發(fā)布違法廣告案”：當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評(píng)網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療美容廣告涉及不得發(fā)布廣告的毒性藥品，違反了《廣告法》第十五條第一款的規(guī)定。市場(chǎng)監(jiān)管部門依據(jù)《廣告法》第五十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止發(fā)布違法廣告，并處罰款50萬(wàn)元。
案例（二）“上海某生物科技有限公司發(fā)布違法廣告案”：當(dāng)事人通過(guò)某直播平臺(tái)宣傳其銷售的“礦寶牌礦物元素口服液”含有“原料要天然……天然意味著安全”、“它不僅可以內(nèi)服，還可以外用，傷口一抹上它就很快愈合，它有消炎的作用”、“喝了三個(gè)月，奇跡出現(xiàn)了，懷孕了”等內(nèi)容。經(jīng)查，該產(chǎn)品為進(jìn)口保健食品，保健功能為“補(bǔ)充鋅、硒”。當(dāng)事人以直播廣告形式，對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品作安全性的保證，并宣傳對(duì)疾病的治療作用，違反了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十一條及《中華人民共和國(guó)廣告法》第十八條第一款第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成發(fā)布違法保健食品廣告的行為。市場(chǎng)監(jiān)管部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十八條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止發(fā)布廣告，并處罰款15萬(wàn)元。
一、什么是“三品一械”？
“三品一械”是指藥品1、保健食品2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品3和醫(yī)療器械4，其中，藥品又分為處方藥和非處方藥，醫(yī)療器械則分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械?！叭芬恍怠笔轻t(yī)藥大健康領(lǐng)域的重要組成部分，同時(shí)，由于“三品一械”與消費(fèi)者的生命健康直接相關(guān)，又具有高度的專業(yè)性，其宣傳是否合規(guī)，向來(lái)是政府部門關(guān)注的重點(diǎn)。
二、《廣告法》中的“三品一械”
現(xiàn)行《廣告法》中有大量針對(duì)“三品一械”的內(nèi)容，除要求廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，其表現(xiàn)形式和宣傳效果不得對(duì)公眾造成誤導(dǎo)等原則性規(guī)定外，對(duì)于“三品一械”廣告中所必須標(biāo)注的事項(xiàng)以及禁止標(biāo)注的事項(xiàng)等也有詳細(xì)而明確的規(guī)定。
例如，《廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說(shuō)明治愈率或者有效率；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；（四）利用廣告代言人作推薦、證明；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容等內(nèi)容；藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)；處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”；推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書”?！稄V告法》第十八條規(guī)定，保健食品廣告不得含有（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）涉及疾病預(yù)防、治療功能；（三）聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；（四）與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較；（五）利用廣告代言人作推薦、證明；（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容等相關(guān)內(nèi)容，且保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”。
《廣告法》中對(duì)于“三品一械”廣告的發(fā)布場(chǎng)所、發(fā)布形式等也有著嚴(yán)格的規(guī)定。例如，根據(jù)《廣告法》第十五條，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及藥品類易制毒化學(xué)品、戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，禁止作廣告；前述規(guī)定以外的一般處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。此外，“三品一械”廣告不得以對(duì)比廣告的形式發(fā)布，不得以介紹養(yǎng)生、健康知識(shí)的形式變相發(fā)布，也不得以軟文、新聞報(bào)道形式發(fā)布。本次公布的典型案例中，“上海星和醫(yī)療美容門診部有限公司發(fā)布違法廣告案”中的當(dāng)事人正是因?yàn)榘l(fā)布了廣告法禁止的毒性藥品廣告，而受到了處罰。
三、“三品一械”廣告的審查
對(duì)于“三品一械”廣告而言，與一般商品廣告最大的區(qū)別在于需要經(jīng)過(guò)審查后才能發(fā)布，可以說(shuō)是以制度的方式為“三品一械”廣告構(gòu)筑了一道屏障。《廣告法》第四十六條規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。2019年12月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審議通過(guò)了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第21號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《三品一械廣告審查辦法》”），該辦法已自2020年3月1日起施行。
《三品一械廣告審查辦法》第二條明確規(guī)定，其適用于藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。相較于以往規(guī)定，《三品一械廣告審查辦法》主要以“嚴(yán)”審查、“寬”程序?yàn)榭傮w要求進(jìn)行修訂，將“三品一械”領(lǐng)域廣告審查的程序問(wèn)題和實(shí)體審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一整合，例如，對(duì)于廣告審查主管部門與級(jí)別管轄、申請(qǐng)人及委托代理、廣告審查地域管轄、申請(qǐng)材料內(nèi)容、申請(qǐng)方式及受理、審查期限及救濟(jì)、審查批準(zhǔn)的信息公開(kāi)、批準(zhǔn)文號(hào)有效期、批準(zhǔn)文號(hào)的注銷、藥品廣告的異地發(fā)布等作了更為細(xì)致具體的規(guī)定。而相較《廣告法》，《三品一械廣告審查辦法》對(duì)于“三品一械”廣告中必須出現(xiàn)、標(biāo)注的項(xiàng)目也以列舉的形式進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。
需要注意的是，在審查“三品一械”廣告時(shí)，僅以市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容為準(zhǔn)，超出該等注冊(cè)證書、備案憑證或產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容，則無(wú)法通過(guò)廣告審查。廣告主必須嚴(yán)格按照經(jīng)過(guò)審查的廣告樣件發(fā)布“三品一械”廣告，未經(jīng)審查擅自發(fā)布“三品一械”廣告或擅自發(fā)布超出廣告審查內(nèi)容的廣告的，根據(jù)《三品一械廣告審查辦法》第二十七條，廣告主可能會(huì)被處以廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下或處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，可能會(huì)被處以廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下或二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成虛假?gòu)V告的，則根據(jù)《廣告法》第五十五條，廣告主最高可能被處以廣告費(fèi)用十倍或二百萬(wàn)元的罰款。
四、“三品一械”廣告合規(guī)建議
對(duì)于企業(yè)而言，在發(fā)布“三品一械”廣告前，首先要對(duì)照《廣告法》和《三品一械廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，自查擬提交的廣告樣件中是否有不得標(biāo)注的信息或表述曖昧可能引起消費(fèi)者混淆的內(nèi)容，是否遺漏了禁忌、不良反應(yīng)等必須明確標(biāo)注的內(nèi)容，廣告樣件中涉及的內(nèi)容是否都能在產(chǎn)品說(shuō)明書或注冊(cè)證書、備案憑證中找到相關(guān)的依據(jù)等。其次，應(yīng)按照《三品一械廣告審查辦法》的規(guī)定，將廣告樣件提交市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行審查，并在通過(guò)審查后，嚴(yán)格按照獲得批準(zhǔn)的廣告樣件內(nèi)容及形式發(fā)布廣告。最后，與政府部門持續(xù)強(qiáng)化“三品一械”廣告的事中事后監(jiān)管一樣，企業(yè)也應(yīng)該建立定期回查已發(fā)布“三品一械”廣告的自檢自糾機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)審查擅自發(fā)布、不按審查內(nèi)容發(fā)布、以及內(nèi)容虛假不實(shí)等涉嫌廣告違法行為的，及時(shí)整改，配合有關(guān)部門調(diào)查，以盡量降低因廣告違法行為給企業(yè)帶來(lái)的不利影響。
在實(shí)踐中，尤為需要注意的是，隨著互聯(lián)網(wǎng)自媒體的興盛，“三品一械”企業(yè)通過(guò)微信公眾號(hào)、公司官網(wǎng)、直播以及具有隱蔽性的植入廣告、新聞軟廣告、軟文等形式對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行宣傳時(shí)，也應(yīng)時(shí)刻注意遵守廣告法相關(guān)規(guī)定，避免因麻痹大意而招致處罰?！吧虾２轁?rùn)生物科技有限公司發(fā)布違法廣告案”即為一例。
五、結(jié)語(yǔ)
近年來(lái)，醫(yī)藥大健康領(lǐng)域相關(guān)話題熱度逐年升溫，醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的廣告合規(guī)也已成為政府立法、執(zhí)法的重點(diǎn)。其中，“三品一械”作為組成醫(yī)藥大健康核心一環(huán)的特殊商品，直接關(guān)系消費(fèi)者生命安全和身體健康，黨中央、國(guó)務(wù)院歷來(lái)高度重視“三品一械”相關(guān)問(wèn)題，習(xí)近平總書記曾多次作出重要指示，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”做好相關(guān)監(jiān)管工作，各地也多次開(kāi)展針對(duì)“三品一械”的專項(xiàng)整治活動(dòng)。企業(yè)在制作、發(fā)布相關(guān)廣告，進(jìn)行“三品一械”宣傳活動(dòng)時(shí)，應(yīng)特別留意廣告合規(guī)問(wèn)題，避免因違反廣告法而遭致行政處罰?！叭芬恍怠睆V告涉及很多敏感問(wèn)題，相關(guān)法律規(guī)定也較為專業(yè)、復(fù)雜，建議企業(yè)在應(yīng)對(duì)包括“三品一械”在內(nèi)的醫(yī)藥大健康領(lǐng)域廣告合規(guī)問(wèn)題時(shí)，及時(shí)尋求專業(yè)人士的幫助。
[1] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條關(guān)于藥品的定義：本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
[2] 根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
[3] 根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
[4] 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
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