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2020年3月28日，法國衛(wèi)生部向中國訂購總計(jì)10億只口罩。法中兩國之間搭建起“空中橋梁”，通過56次來回完成交運(yùn)工作。如果說國家層面的貿(mào)易較有保障，那么在地方政府層面，法國幾個(gè)大區(qū)在中國的口罩訂單被美國各級(jí)政府“截胡”的情況就顯得戲劇性而讓人無奈。4月3日起，法國政府開始改變以往對(duì)于公眾佩戴口罩的態(tài)度，鼓勵(lì)民眾在公共場(chǎng)合佩戴口罩。在尚未完全解決醫(yī)護(hù)人員和養(yǎng)老院醫(yī)用口罩匱乏的狀況下，公眾佩戴口罩的建議無疑給法國的口罩供給再添壓力。在法國和其他歐盟國家能夠大量提高產(chǎn)能之前，法國企業(yè)、機(jī)構(gòu)該如何從中國進(jìn)口口罩？本文從中國的出口企業(yè)和法國的進(jìn)口機(jī)構(gòu)角度全方位解讀口罩貿(mào)易的法律問題。
第一、中國出口口罩相關(guān)問題
2020年3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號(hào) ）對(duì)中國出口應(yīng)對(duì)新冠狀病毒疫情防控醫(yī)療物資，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放，醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)我們最新了解的情況，2020年4月10日，海關(guān)總署重磅發(fā)布了《海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)》（公告〔2020〕53號(hào)），明確決定自公告（4月10日）起，對(duì)“6307900010口罩”等醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。由此預(yù)示著，從中國出口包括口罩在內(nèi)的相關(guān)醫(yī)療物資企業(yè)需要隨時(shí)掌握我國對(duì)醫(yī)療物資出口的最新監(jiān)管政策并及時(shí)應(yīng)對(duì)相應(yīng)的貿(mào)易合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
一、醫(yī)療物資的出口要求
從2020年第5號(hào)公告中可以看出，對(duì)于新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)僅限這五種醫(yī)用范疇材料生產(chǎn)企業(yè)要求提供《出口醫(yī)療物資申明》并取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。從官方提供的《出口醫(yī)療物資聲明》模板中可以看出，報(bào)關(guān)出口這五種醫(yī)療物資，需要明確出口醫(yī)療物資產(chǎn)品名稱、數(shù)量以及對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)商、產(chǎn)品批號(hào)和注冊(cè)證號(hào)，做到對(duì)應(yīng)一致；追蹤掌握進(jìn)口國（地區(qū)）的進(jìn)口需求以及該地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，使得醫(yī)療物資符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。若醫(yī)療物資在4月1日起，沒有取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，則無法出口法國等歐盟國家。出口申報(bào)時(shí)造假或者瞞報(bào)、偽報(bào)通行則構(gòu)成走私，情節(jié)嚴(yán)重的構(gòu)成走私犯罪。針對(duì)中法口罩貿(mào)易來說，出口企業(yè)在出口醫(yī)用口罩之時(shí)需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，才可以通關(guān)出口，普通非醫(yī)用一次性口罩暫不執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)，不要求醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。
二、醫(yī)用口罩分類管理要求
1、醫(yī)用物資和醫(yī)用口罩的風(fēng)險(xiǎn)分類
結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理總局在2017年8月31日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）》以及2020年3月30日發(fā)布了《中國對(duì)新冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)》，按風(fēng)險(xiǎn)程度整理出了總局關(guān)于出口需要醫(yī)療器械產(chǎn)品證書的分類管理標(biāo)準(zhǔn)。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。
目錄 |
管理類別 |
新冠狀病毒檢測(cè)試劑 |
Ⅲ |
口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、外科口罩、鼻罩、呼吸用口罩） |
Ⅱ |
防護(hù)服（醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服） |
Ⅱ |
呼吸機(jī)（治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)等） |
Ⅲ |
體溫計(jì)（玻璃體溫計(jì)、體溫計(jì)、電子體溫計(jì)、額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)） |
Ⅱ |
醫(yī)用口罩，列為第二類風(fēng)險(xiǎn)。定性為需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)分類
類型 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
適用場(chǎng)合 |
具體標(biāo)準(zhǔn) |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
YY/T0969-2013 |
適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物 |
細(xì)菌過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%； 通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/c㎡
|
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
GB19083-2010 |
適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等 |
過濾效率標(biāo)準(zhǔn)：1級(jí)≥95%，2級(jí)≥99%，3級(jí)≥99.7%； 氣流阻力為在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa； 將2mL合成血液以10.7kPa壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等 |
醫(yī)用外科口罩 |
YY0469-2011 |
適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩 |
細(xì)菌過濾效率不應(yīng)小于95%； 對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%； 口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49%； 2mL合成血液以16.0kPa壓力噴向口罩外側(cè)面，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透 |
三、醫(yī)用口罩等商品出口最新檢驗(yàn)要求
從該公告內(nèi)容可知，包括醫(yī)用口罩（商品歸類編碼6307900010）在內(nèi)的等11種醫(yī)療物資出口適用法檢，監(jiān)管條件為B，意味著出口貨物系法定商檢商品，出口前必須取得中國海關(guān)（原出入境檢驗(yàn)檢疫局）出具的檢驗(yàn)檢疫報(bào)告才可以通關(guān)。
目前國際新冠狀病毒疫情形勢(shì)處于嚴(yán)峻時(shí)期，口罩等醫(yī)療物資的出口也成為了國內(nèi)外重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。面對(duì)國外對(duì)中國口罩等質(zhì)量問題的無端指責(zé)，中國相關(guān)部門在予以澄清之時(shí)，針對(duì)口罩等醫(yī)療物資的出口質(zhì)量監(jiān)管也予以重視起來，海關(guān)總署4月10日發(fā)布的口罩等醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)也是形勢(shì)所趨。
關(guān)于出口商品檢驗(yàn)，我國的法律和行政法規(guī)先前也做了相應(yīng)的規(guī)定?！吨腥A人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》第十五條規(guī)定了檢驗(yàn)要求，即本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商檢機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，向商檢機(jī)構(gòu)報(bào)檢。商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗(yàn)完畢，并出具檢驗(yàn)證單。第三十三條明確了出口檢驗(yàn)的法律后果，即違反出口檢驗(yàn)，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
此外，國務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》中第二十四條也規(guī)定了：法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)出口。出口實(shí)行驗(yàn)證管理的商品，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)證。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證。
鑒于海關(guān)總署2020年第53號(hào)公告并未同時(shí)公布相關(guān)法檢的具體流程，我們參照實(shí)踐中的出口商品檢驗(yàn)流程歸納如下：
1、商檢機(jī)構(gòu)受理報(bào)驗(yàn)
首先由報(bào)驗(yàn)人填寫“出口檢驗(yàn)申請(qǐng)書”，并提供有關(guān)的單證和資料，如貿(mào)易合同、發(fā)票、裝箱單、報(bào)檢委托書等。商檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行審單，若審查單證齊全并符合要求后，受理該批商品的報(bào)驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)有不合要求者，可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改。
2、抽樣
由商檢機(jī)構(gòu)派員主持進(jìn)行，根據(jù)不同的貨物形態(tài)，采取隨機(jī)取樣 https://www.baidu.com/s?wd=%E9%9A%8F%E6%9C%BA%E5%8F%96%E6%A0%B7&tn=SE_PcZhidaonwhc_ngpagmjz&rsv_dl=gh_pc_zhidao方式抽取樣品。報(bào)驗(yàn)人應(yīng)提供存貨地點(diǎn)情況，并配合商檢人員做好抽樣工作。
3、檢驗(yàn)
檢驗(yàn)部門可以使用從感官到化學(xué)分析 https://www.baidu.com/s?wd=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E5%88%86%E6%9E%90&tn=SE_PcZhidaonwhc_ngpagmjz&rsv_dl=gh_pc_zhidao、儀器分析 https://www.baidu.com/s?wd=%E4%BB%AA%E5%99%A8%E5%88%86%E6%9E%90&tn=SE_PcZhidaonwhc_ngpagmjz&rsv_dl=gh_pc_zhidao等各種技術(shù)手段，對(duì)出口商品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的形式有商檢自驗(yàn)、共同檢驗(yàn)、駐廠檢驗(yàn)和產(chǎn)地檢驗(yàn)。
4、簽發(fā)證書
商檢機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)合格的商品簽發(fā)檢驗(yàn)證書，或在“出口貨物報(bào)關(guān)單 https://www.baidu.com/s?wd=%E5%87%BA%E5%8F%A3%E8%B4%A7%E7%89%A9%E6%8A%A5%E5%85%B3%E5%8D%95&tn=SE_PcZhidaonwhc_ngpagmjz&rsv_dl=gh_pc_zhidao”上加蓋放行章。出口企業(yè)在取得檢驗(yàn)證書或放行通知單后，在規(guī)定的有效期內(nèi)報(bào)運(yùn)出口。
鑒于公告出臺(tái)前已經(jīng)有大量企業(yè)在從事相關(guān)口罩等醫(yī)療物資出口歐盟的業(yè)務(wù)，中國海關(guān)是否會(huì)針對(duì)特定醫(yī)療物資的風(fēng)險(xiǎn)類別采取不同的商檢要求以加快通關(guān)速度，需要相關(guān)企業(yè)時(shí)刻保持關(guān)注。
四、口罩出口法國的通關(guān)要求
（一）出口準(zhǔn)備文件
口罩出口過程中，貿(mào)易公司需要收發(fā)貨人注冊(cè)編碼（慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡。對(duì)口罩出口生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。也就是說中國口罩出口企業(yè)將口罩出口到法國需要具備或滿足以下文件：（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍應(yīng)有相關(guān)經(jīng)營口罩內(nèi)容）；（2）企業(yè)生產(chǎn)許可證；（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）；（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證（醫(yī)用口罩）；（5）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽；（6）產(chǎn)品批次/號(hào)；（7）產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證；（8）產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片、（9）根據(jù)總署2020第53號(hào)公告要求，而需要的附隨商檢證書（醫(yī)用口罩）等相關(guān)文件。
口罩在報(bào)關(guān)出口時(shí)，如采用一般貿(mào)易方式申報(bào)的：
1、非醫(yī)用口罩在申報(bào)時(shí)要注明“非醫(yī)用”，同時(shí)提供①貿(mào)易合同、發(fā)票、裝箱單②檢測(cè)報(bào)告（CMA、CNAS)及合格證（廠檢單）③海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件。
2、醫(yī)用口罩申報(bào)時(shí)需在備注欄錄入“防疫物資和證書編號(hào)”，同時(shí)提供①合同、發(fā)票、裝箱單，②《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》、《醫(yī)療器械出口備案表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，③檢測(cè)報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單），④海關(guān)所需附隨商檢證書等其他補(bǔ)充說明的文件。
（二）出口申報(bào)要求
1、商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)6307900010。
2、檢驗(yàn)檢疫：在海關(guān)總署2020第53號(hào)公告出臺(tái)前，醫(yī)用口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無需填報(bào)。但因53號(hào)公告明確口罩等醫(yī)療物資需要法檢，故應(yīng)按照公告要求提交必備的檢驗(yàn)檢疫文件。
3、關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。
4、禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，除53號(hào)公告外中國海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。
5、申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實(shí)際生產(chǎn)國填寫。
6、出口退稅：口罩的出口退稅率為13%。
第二、 法國進(jìn)口口罩相關(guān)問題
一、CE認(rèn)證
作為歐盟市場(chǎng)的一部分，法國市場(chǎng)上流通的醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩應(yīng)遵守歐盟強(qiáng)制認(rèn)證要求，即CE認(rèn)證。各類口罩分別遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)體系：
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分級(jí) |
遵循歐盟標(biāo)準(zhǔn) |
國際對(duì)標(biāo) |
醫(yī)用口罩 |
根據(jù)過濾能力等多項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)分為： - I 類 - II類 - IIR類 |
EN 14683:2005 |
美國ASTM F2100-19 |
中國YYT 0969-2013 |
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中國YY 0469-2011 |
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醫(yī)用呼吸防護(hù)面罩 |
- FFP2 |
EN 149 : 2001+A1:2009 |
中國GB2626 ou GB 19083-2010 |
美國NIOSH 42 CFR 84 |
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個(gè)人防護(hù)口罩 |
根據(jù)過濾能力等多項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)分為： - FFP1 - FFP2 - FFP3 |
NF EN 149 : 2001+A1:2009 |
對(duì)標(biāo)FFP2（下同） : 美國NIOSH 42 CFR 84/N95 以及更高的N99, N100, P95, P99, P100, R95, R99, R100 |
中國GB2626-2006/KN95 |
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澳大利亞和新西蘭AS/NZS 1716:2012/P2 |
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韓國KMOEL - 2017-64/一級(jí) |
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日本JMHLW-Notification 214, 2018/DS |
一般來說，中國制造商應(yīng)建立完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品UDI系統(tǒng)（如涉及醫(yī)用口罩）、完成產(chǎn)品檢測(cè)、通過公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）認(rèn)證（如需）等，最終取得CE認(rèn)證，并在產(chǎn)品上加貼“CE”標(biāo)識(shí)。以便可以最終通過法國海關(guān)口岸，并在歐盟自由流通。
二、CE認(rèn)證的豁免
由于歐洲疫情的集中爆發(fā)導(dǎo)致口罩等醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品大量匱乏，歐盟委員會(huì)于2020年3月13日建議各成員國考慮進(jìn)口和采購未加貼CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療防護(hù)物資，并允許該類物資先行使用，后續(xù)進(jìn)行進(jìn)口監(jiān)管和評(píng)估。一般理解為后續(xù)補(bǔ)辦CE認(rèn)證。
直至2020年3月27日，法國政府和相關(guān)部門方出臺(tái)具體執(zhí)行細(xì)節(jié)，即：
（1） 可以自由進(jìn)口帶有“ CE”標(biāo)識(shí)的口罩，但仍受限于國家征用機(jī)制（見下）。
（2） 進(jìn)口其他未貼有“ CE”標(biāo)識(shí)的口罩，海關(guān)將采取必要的簡化措施，以便利其進(jìn)入歐盟領(lǐng)土。
此外，相關(guān)主管部門的公告中明確，在2020年5月31日之前，允許在法國進(jìn)口和使用符合美國和中國規(guī)范的醫(yī)用口罩，以及符合美國、中國、澳大利亞、新西蘭、韓國和日本的FFP2口罩。對(duì)標(biāo)參加前述列表的最后一列。
三、進(jìn)口中可能遇到的政府征用和稅收減免
（一）征用
為保證醫(yī)用物資的集中使用，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供捐助，進(jìn)口政策中不能忽略的還有兩項(xiàng)重要相關(guān)政令，即征用和稅收減免。
根據(jù)2020年3月13日和2020年3月20日政令，法人組織在一個(gè)季度內(nèi)進(jìn)口超過五百萬個(gè)口罩（指醫(yī)用口罩和FFP2以上級(jí)別的口罩）的，海關(guān)清關(guān)完畢后的72小時(shí)內(nèi)，衛(wèi)生部可指令征用。該征用令有效期至2020年5月31日。
（二） 稅收減免
國家機(jī)構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)的慈善組織或救援單位進(jìn)口相關(guān)醫(yī)療物資時(shí)，可以免除進(jìn)口關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅（統(tǒng)稱“進(jìn)口稅”）。企業(yè)進(jìn)口相關(guān)醫(yī)療物資用于捐贈(zèng)給前述機(jī)構(gòu)時(shí)，也可同樣免除進(jìn)口稅。當(dāng)然，在企業(yè)進(jìn)口再用于捐贈(zèng)的情況下，進(jìn)口程序和后續(xù)監(jiān)管會(huì)更加復(fù)雜。比如，進(jìn)口前需要向海關(guān)申請(qǐng)并獲得事前減免許可，進(jìn)口清關(guān)時(shí)需要在清關(guān)文件上明示受贈(zèng)單位，且后續(xù)一旦出現(xiàn)沒有完全捐贈(zèng)的情況，相關(guān)未用于捐贈(zèng)的物資需要補(bǔ)繳應(yīng)納稅款。
綜合前述幾點(diǎn)，根據(jù)法國海關(guān)提供的相關(guān)信息，可將進(jìn)口相關(guān)問題歸納如下圖表。
進(jìn)口口罩之狀況 |
應(yīng)向海關(guān)提交的資料 |
情形1 : 進(jìn)口帶有CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)用口罩或個(gè)人防護(hù)口罩 |
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- 醫(yī)用或個(gè)人防護(hù)用口罩 - 帶有CE標(biāo)識(shí) - 適用所有用途 |
1） 醫(yī)用口罩：生產(chǎn)商（或授權(quán)代表或進(jìn)口商）用法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少應(yīng)包括： - 生產(chǎn)商名稱、地址； - 產(chǎn)品參數(shù)-參考指令93/42 / EEC和附件VII - 適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn) 2） 個(gè)人防護(hù)口罩：同上符合性聲明，除了參考規(guī)定為2016/425 - 公告機(jī)構(gòu)針對(duì)所涉產(chǎn)品的符合性證明 海關(guān)可能要求提供其他文件。 |
情形2: 進(jìn)口不帶CE標(biāo)識(shí)但具有國際等效標(biāo)識(shí)的個(gè)人防護(hù)口罩 |
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- 個(gè)人防護(hù)口罩 - 不帶有CE標(biāo)識(shí) - 帶有其他國際等效標(biāo)識(shí) - 各種用途 |
制造商（或授權(quán)代表或進(jìn)口商）用法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少應(yīng)包括： - 制造商的名稱和地址； - 產(chǎn)品參數(shù)； - 參考規(guī)定； - 等效的國際標(biāo)準(zhǔn)； - 標(biāo)記國際標(biāo)準(zhǔn)，并附有證明該標(biāo)準(zhǔn)等同的文件（來自發(fā)布該標(biāo)準(zhǔn)的國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的有效報(bào)告）； - 證明已經(jīng)向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性認(rèn)證。 |
情形3: 進(jìn)口不帶CE標(biāo)識(shí)但具有國際等效標(biāo)識(shí)的醫(yī)用口罩 |
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- 醫(yī)用口罩 - 不帶有CE標(biāo)識(shí) - 帶有其他國際等效標(biāo)識(shí) - 各種用途 |
進(jìn)口商必須提交與等效國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的卷宗。 制造商（或授權(quán)代表或進(jìn)口商）以法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少包括： - 制造商的名稱和地址； - 產(chǎn)品參數(shù)； - 參考規(guī)定指令93/42 / EEC和附件VII； - 等效的國際標(biāo)準(zhǔn)； - 如有必要，可以被要求提供技術(shù)文件，例如測(cè)試報(bào)告。 |
情形4: 進(jìn)口不帶CE標(biāo)識(shí)且無國際等效標(biāo)識(shí)的個(gè)人防護(hù)口罩 |
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- 個(gè)人防護(hù)口罩 - 不帶有CE標(biāo)識(shí) - 不帶有國際等效標(biāo)識(shí) - 用于企業(yè)員工使用，包括醫(yī)務(wù)人員 |
制造商（或授權(quán)代表或進(jìn)口商）以法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少包括： - 制造商的名稱和地址； - 產(chǎn)品參數(shù)； - 參考規(guī)定； - 等效的歐洲或國際標(biāo)準(zhǔn)； - 公告機(jī)構(gòu)提供的有關(guān)產(chǎn)品的符合性證明； - 注意：必要時(shí)，可以被要求技術(shù)文件，例如測(cè)試報(bào)告。 提請(qǐng)運(yùn)營商注意驗(yàn)證證書的有效性和真實(shí)性。 |
情形5: 進(jìn)口不帶CE標(biāo)識(shí)且無國際等效標(biāo)識(shí)的醫(yī)用口罩 |
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- 醫(yī)用口罩 - 不帶有CE標(biāo)識(shí) - 不帶有國際等效標(biāo)識(shí) - 用于企業(yè)員工使用，包括醫(yī)務(wù)人員 |
進(jìn)口商必須提交與制造標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的卷宗。 制造商（或授權(quán)代表或進(jìn)口商）以法語或英語發(fā)表的符合性聲明，至少包括： - 制造商的名稱和地址； - 產(chǎn)品參數(shù)； - 參考指令93/42 / EEC和附件VII； - 等效的國際標(biāo)準(zhǔn)； - 由發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的國家認(rèn)可的測(cè)試報(bào)告或來自實(shí)驗(yàn)室的有效報(bào)告。 |
從以上文件清單中可以看出，除帶有CE標(biāo)識(shí)的口罩可以無障礙進(jìn)口至法國外，如中國出口商出口已經(jīng)具有中國相關(guān)國標(biāo)的個(gè)人防護(hù)口罩（情形2），則需已經(jīng)向公告機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，也就是說后續(xù)基本可以補(bǔ)到CE認(rèn)證。而一旦涉及醫(yī)用口罩（情形3和情形5），則均需提供相關(guān)卷宗及測(cè)試報(bào)告等，文件準(zhǔn)備工作將更加復(fù)雜。
滬公網(wǎng)安備 31010402007129號(hào)
