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    一、引言

 

在新型冠狀病毒傳染疫情下，醫(yī)療器械是至為重要的醫(yī)療物資。本文梳理了我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)體系的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)《刑法》《傳染病防治法》《廣告法》以及管理部門發(fā)布的若干規(guī)范性文件進(jìn)行了總結(jié)。針對(duì)疫情防控需要，本文特別介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度的內(nèi)容和運(yùn)行現(xiàn)狀，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局和其他省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)急審批公告進(jìn)行了梳理，希冀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)防控新型冠狀病毒所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、核酸檢測(cè)試劑等起到參考作用。同時(shí)，針對(duì)國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)的使用問題，本文就進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)的途徑和要求做了相關(guān)的討論。

 

    二、國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系

 

我國(guó)已基于其產(chǎn)品全生命周期構(gòu)建了醫(yī)療器械全程管理法規(guī)體系。醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的配套規(guī)章如下表所示：

醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期配套規(guī)章對(duì)應(yīng)表

 

    三、其他相關(guān)法律規(guī)定

 

         (一) 《刑法》的規(guī)定

 

第一百四十五條【生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪】生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

 

         (二) 《傳染病防治法》的規(guī)定

 

　    第四十九條　傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)、供應(yīng)防治傳染病的藥品和醫(yī)療器械。鐵路、交通、民用航空經(jīng)營(yíng)單位必須優(yōu)先運(yùn)送處理傳染病疫情的人員以及防治傳染病的藥品和醫(yī)療器械?？h級(jí)以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織協(xié)調(diào)工作。

 

         (三) 《廣告法》的規(guī)定

 

第十六條　醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┍硎竟π?、安全性的斷言或者保證；

　　（二）說(shuō)明治愈率或者有效率；

　　（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；

　?。ㄋ模├脧V告代言人作推薦、證明；

　?。ㄎ澹┓?、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

　　推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說(shuō)明書”?！?/span> 第十九條　廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

　 第四十條　在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)游戲廣告。

　 第四十六條　發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

　　

         (四) 《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》的規(guī)定

 

第三條　患者因缺陷醫(yī)療產(chǎn)品受到損害，起訴部分或者全部醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)予受理。

患者僅起訴醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中部分主體，當(dāng)事人依法申請(qǐng)追加其他主體為共同被告或者第三人的，應(yīng)予準(zhǔn)許。必要時(shí)，人民法院可以依法追加相關(guān)當(dāng)事人參加訴訟。

第二十一條　因醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷或者輸入不合格血液受到損害，患者請(qǐng)求醫(yī)療機(jī)構(gòu)，缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的，應(yīng)予支持。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任后，向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?shù)?，?yīng)予支持。

因醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過(guò)錯(cuò)使醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷或者血液不合格，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任后，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)追償?shù)?，?yīng)予支持。

第二十三條　醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者明知醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成患者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害，被侵權(quán)人請(qǐng)求生產(chǎn)者、銷售者賠償損失及二倍以下懲罰性賠償?shù)模嗣穹ㄔ簯?yīng)予支持。

 

         (五) 《最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》

 

　    第五條　在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。

        (六)《國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組關(guān)于疫情期間防護(hù)服使用建議的通知》

 

　  （1）針對(duì)隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場(chǎng)所，優(yōu)先使用符合國(guó)標(biāo)（GB19082）的一次性無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服。符合國(guó)標(biāo)的一次性無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服供給不足時(shí)，可以按順序使用在境外上市符合日標(biāo)、美標(biāo)、歐標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)的一次性無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服（所需證明材料包括：境外醫(yī)療器械上市許可證明和檢測(cè)報(bào)告、無(wú)菌證明、企業(yè)做出質(zhì)量安全承諾等）。

（2）針對(duì)隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），符合國(guó)標(biāo)的醫(yī)用防護(hù)服供給不足時(shí)，可使用在境外上市符合日標(biāo)、美標(biāo)、歐標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服（所需證明材料包括：境外醫(yī)療器械上市許可證明和檢測(cè)報(bào)告、企業(yè)做出的質(zhì)量安全承諾等），以及《國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制物資保障組關(guān)于疫情期間防護(hù)服生產(chǎn)使用有關(guān)問題的通知》（工信明電〔2020〕7號(hào)）中規(guī)定的“緊急醫(yī)用物資防護(hù)服”。

 (七)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間查處哄抬價(jià)格違法行為的指導(dǎo)意見》的規(guī)定

 

（1）經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布防疫用品、民生商品漲價(jià)信息。經(jīng)營(yíng)者有捏造或者散布的任意一項(xiàng)行為，即可認(rèn)定構(gòu)成《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條第（一）項(xiàng)所規(guī)定的哄抬價(jià)格違法行為。

　?。?/span>2）經(jīng)營(yíng)者存在以下情形的，可以認(rèn)定為捏造漲價(jià)信息。

　　①虛構(gòu)購(gòu)進(jìn)成本的；

　　②虛構(gòu)本地區(qū)貨源緊張或者市場(chǎng)需求激增的；

　　③虛構(gòu)其他經(jīng)營(yíng)者已經(jīng)或者準(zhǔn)備提價(jià)的；

　　④虛構(gòu)可能推高防疫用品、民生商品價(jià)格預(yù)期的其他信息的。

　　三、經(jīng)營(yíng)者存在以下情形的，可以認(rèn)定為散布漲價(jià)信息。

　　①散布捏造的漲價(jià)信息的；

　　②散布的信息雖不屬于捏造信息，但使用“嚴(yán)重缺貨”“即將全線提價(jià)”等緊迫性用語(yǔ)或者誘導(dǎo)性用語(yǔ)，推高價(jià)格預(yù)期的；

　　③散布言論，號(hào)召或者誘導(dǎo)其他經(jīng)營(yíng)者提高價(jià)格的；

　　④散布可能推高防疫用品、民生商品價(jià)格預(yù)期的其他信息的。

　　（4）經(jīng)營(yíng)者有以下情形之一，可以認(rèn)定構(gòu)成《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條第（二）項(xiàng)所規(guī)定的哄抬價(jià)格違法行為。

　　①生產(chǎn)防疫用品及防疫用品原材料的經(jīng)營(yíng)者，不及時(shí)將已生產(chǎn)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門告誡仍繼續(xù)囤積的；

　　②批發(fā)環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)者，不及時(shí)將防疫用品、民生商品流轉(zhuǎn)至消費(fèi)終端，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門告誡仍繼續(xù)囤積的；

　　③零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)者除為保持經(jīng)營(yíng)連續(xù)性保留必要庫(kù)存外，不及時(shí)將相關(guān)商品對(duì)外銷售，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門告誡仍繼續(xù)囤積的。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)、批發(fā)環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)者能夠證明其出現(xiàn)本條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)情形，屬于按照政府或者政府有關(guān)部門要求，為防疫需要進(jìn)行物資儲(chǔ)備或者計(jì)劃調(diào)撥的，不構(gòu)成哄抬價(jià)格違法行為。

　　對(duì)于零售領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者，市場(chǎng)監(jiān)管部門已經(jīng)通過(guò)公告、發(fā)放提醒告誡書等形式，統(tǒng)一向經(jīng)營(yíng)者告誡不得非法囤積的，視為已依法履行告誡程序，可以不再進(jìn)行告誡，直接認(rèn)定具有囤積行為的經(jīng)營(yíng)者構(gòu)成哄抬價(jià)格違法行為。

　　（5）經(jīng)營(yíng)者出現(xiàn)下列情形之一，可以認(rèn)定構(gòu)成《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條第（三）項(xiàng)所規(guī)定的哄抬價(jià)格違法行為。

　　①在銷售防疫用品過(guò)程中，強(qiáng)制搭售其他商品，變相提高防疫用品價(jià)格的；

　　②未提高防疫用品或者民生商品價(jià)格，但大幅度提高配送費(fèi)用或者收取其他費(fèi)用的；

　　③經(jīng)營(yíng)者銷售同品種商品，超過(guò)1月19日前（含當(dāng)日，下同）最后一次實(shí)際交易的進(jìn)銷差價(jià)率的；

　　④疫情發(fā)生前未實(shí)際銷售，或者1月19日前實(shí)際交易情況無(wú)法查證的，經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)成本基礎(chǔ)上大幅提高價(jià)格對(duì)外銷售，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門告誡，仍不立即改正的。

　　經(jīng)營(yíng)者有本條第（三）項(xiàng)情形，未造成實(shí)際危害后果，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門告誡立即改正的，可以依法從輕、減輕或者免予處罰。

　　本條第（四）項(xiàng)“大幅度提高”，由市場(chǎng)監(jiān)管部門綜合考慮經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況、主觀惡性和違法行為社會(huì)危害程度等因素，在案件查辦過(guò)程中結(jié)合實(shí)際具體認(rèn)定。

　?。?/span>6）出現(xiàn)下列情形，對(duì)于哄抬價(jià)格違法行為，市場(chǎng)監(jiān)管部門可以按無(wú)違法所得論處。

　　①無(wú)合法銷售或者收費(fèi)票據(jù)的；

　　②隱匿、銷毀銷售或者收費(fèi)票據(jù)的；

　　③隱瞞銷售或收費(fèi)票據(jù)數(shù)量、賬簿與票據(jù)金額不符導(dǎo)致計(jì)算違法所得金額無(wú)依據(jù)的；

　　④實(shí)際成交金額過(guò)低但違法行為情節(jié)惡劣的；

　　⑤其他違法所得無(wú)法準(zhǔn)確核定的情形。

　　（7）出現(xiàn)下列情形，對(duì)于無(wú)違法所得或者視為無(wú)違法所得的哄抬價(jià)格違法行為，市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條規(guī)定的情節(jié)較重或者情節(jié)嚴(yán)重的罰則進(jìn)行處罰；經(jīng)營(yíng)者違法所得能夠明確計(jì)算的，應(yīng)當(dāng)依法從重處罰。

　　①捏造或者散布疫情擴(kuò)散、防治方面的虛假信息，引發(fā)群眾恐慌，進(jìn)而推高價(jià)格預(yù)期的；

　　②同時(shí)使用多種手段哄抬價(jià)格的；

　　③哄抬價(jià)格行為持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、影響范圍廣的；

　　④哄抬價(jià)格之外還有其他價(jià)格違法行為的；

　　⑤疫情防控期間，有兩次以上哄抬價(jià)格違法行為的；

　　⑥隱匿、毀損相關(guān)證據(jù)材料或者提供虛假資料的；

　　⑦拒不配合依法開展的價(jià)格監(jiān)督檢查的；

　　⑧其他應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為情節(jié)較重或者情節(jié)嚴(yán)重的情形。

　?。?/span>8）經(jīng)營(yíng)者違反省級(jí)人民政府依法實(shí)施的價(jià)格干預(yù)措施關(guān)于限定差價(jià)率、利潤(rùn)率或者限價(jià)相關(guān)規(guī)定的，構(gòu)成不執(zhí)行價(jià)格干預(yù)措施的違法行為，不按哄抬價(jià)格違法行為進(jìn)行查處。

　?。?/span>9）市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)者哄抬價(jià)格違法行為構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送公安機(jī)關(guān)。

（10）各省 、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)管部門可根據(jù)本意見，報(bào)經(jīng)省級(jí)人民政府同意，出臺(tái)認(rèn)定哄抬價(jià)格違法行為的具體標(biāo)準(zhǔn)以及依法簡(jiǎn)化相關(guān)執(zhí)法程序的細(xì)化措施，并向市場(chǎng)監(jiān)管總局（價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)局）備案。在本意見出臺(tái)前，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門或者其他有關(guān)部門經(jīng)省級(jí)人民政府同意，已經(jīng)就認(rèn)定哄抬價(jià)格違法行為作出具體規(guī)定的，繼續(xù)執(zhí)行。

  (八)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》

 

        (九) 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)）

 

    四、  新型冠狀病毒肺炎疫情下醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)政策

 

2009年國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009] 565號(hào)）是我國(guó)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的主要依據(jù)，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門可對(duì)應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動(dòng)及終止該程序的時(shí)間。

地區(qū)	公告	發(fā)布時(shí)間	適用范圍	措施摘要
吉林	省藥監(jiān)局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道	2020-1-24	未明確，建議參考《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》	1.開通綠色審批通道，即受理即辦，全程跟蹤服務(wù)。 2.公布綠色通道經(jīng)辦人聯(lián)系方式： 醫(yī)療器械注冊(cè)處：劉巖13944822993 行政審批辦公室：郭海13944191088 醫(yī)療器械檢驗(yàn)所：張景平13324300919 審評(píng)中心：劉柳18946660632
山西	山西省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的通告	2020-1-27	生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等對(duì)防控疫情所需醫(yī)療器械	1. 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 2.成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組 3.注冊(cè)免費(fèi) 4.設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)咨詢協(xié)調(diào) 行政審批管理處辦公室（0351-8383696） 行政審批管理處——曹蓉（18635106379） 醫(yī)療器械監(jiān)管處——劉波（18635106381）
安徽	關(guān)于啟動(dòng)疫情防控藥械應(yīng)急審評(píng)審批工作的公告	2020-1-27	新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫(yī)療器械	專人負(fù)責(zé)，加快辦理 相關(guān)聯(lián)系人如下： 顏曉航 ，安徽省食品藥品檢驗(yàn)院業(yè)務(wù)部，0551-63710010；18119998662 儲(chǔ)妍，安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊(cè)處，0551-62999793；15375397750 崔穎，安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊(cè)處，0551-62999869；13515519530
江蘇	江蘇省緊急醫(yī)用物資防護(hù)服、口罩應(yīng)急生產(chǎn)使用備案程序	2020-2-1	防控應(yīng)急使用的防護(hù)服、口罩	鼓勵(lì)有條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防控應(yīng)急使用的防護(hù)服、口罩
云南	省藥監(jiān)局對(duì)口罩等疫情防控用品實(shí)施應(yīng)急審批	2020-1-31	用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無(wú)菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器	1.簡(jiǎn)化申請(qǐng)資料，部分資料可在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)交 2.壓縮注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間 3.壓縮審評(píng)時(shí)間，體考并聯(lián) 4.注冊(cè)證和許可證有效期1年 聯(lián)系人： 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處，詹檐，0871-68571862、13888988280
北京	北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評(píng)審批相關(guān)工作的通知	2020-1-31	符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測(cè)配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械	1. 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 2.專人輔導(dǎo)、并聯(lián)辦理 3.優(yōu)先檢測(cè)、審評(píng)、體考、審批
甘肅	甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實(shí)施應(yīng)急審批管理的公告	2020-2-1	醫(yī)用防護(hù)用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、檢測(cè)試劑等疫情防控期間急需醫(yī)療器械	1. 允許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）范圍中無(wú)疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購(gòu)進(jìn)、先行保障市場(chǎng)供應(yīng)的原則，購(gòu)進(jìn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。 2. 允許省內(nèi)取得二類防護(hù)類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)（持有人）委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。 聯(lián)系人： 省藥監(jiān)局行政許可處，范文成，0931-7617890 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處，邱海洋，0931-7616783
上海	上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通知	2020-2-2	1.醫(yī)用一次性防護(hù)服（二類） 2.醫(yī)用外科口罩（二類） 3.醫(yī)用防護(hù)口罩（二類） 4.醫(yī)用隔離面罩（一類） 5.醫(yī)用隔離眼罩（一類） 6.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（無(wú)菌、非無(wú)菌） 7.一次性使用滅菌橡膠外科手套（二類）	1.簡(jiǎn)化申請(qǐng)資料（醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表） 2.提前介入并聯(lián)辦理 3.壓縮注冊(cè)檢、技術(shù)評(píng)審、體考和行政審批時(shí)間 4.注冊(cè)免費(fèi)
黑龍江	黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批相關(guān)工作的通知	2020-2-2	對(duì)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國(guó)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品	1.即刻受理 2.簡(jiǎn)化申報(bào)材料 3.優(yōu)化程序 4.許可期限 5.使用要求 醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批聯(lián)系人：王人鵬  0451-88313156；15546461777
河北	河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)疫情防控急需醫(yī)療器械實(shí)施特殊管理的通知	2020-2-4	疫情防控急需醫(yī)療器械	1. 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 2. 提前介入并聯(lián)辦理 3. 允許使用簡(jiǎn)易包裝 4. 允許未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的出口企業(yè)接受委托生產(chǎn) 5.主動(dòng)停產(chǎn)企業(yè)可在監(jiān)督下恢復(fù)生產(chǎn) 6.擴(kuò)大生產(chǎn)需在藥監(jiān)監(jiān)督下驗(yàn)證確認(rèn) 7.允許制定特殊生產(chǎn)批號(hào)管理制度 8. 更換主要原材料供應(yīng)商做好對(duì)比評(píng)價(jià)
貴州	省藥品監(jiān)管局關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批的公告	2020-2-4	疫情防控急需醫(yī)療器械	1.并聯(lián)辦理 2.注冊(cè)免費(fèi) 3.臨時(shí)生產(chǎn)申請(qǐng) 4.及時(shí)處理企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)申請(qǐng) 5.允許使用簡(jiǎn)易包裝 6. 允許企業(yè)在充分對(duì)比評(píng)價(jià)等效的基礎(chǔ)上更換主要原材料供應(yīng)商

但是，通過(guò)應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)和監(jiān)管方面仍然遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，第III類醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，第I類和第II類醫(yī)療器械向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申報(bào)。而目前已有多個(gè)省市發(fā)布了省級(jí)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序相關(guān)文件，包括上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西、陜西等。對(duì)于需要應(yīng)急審批的第III類醫(yī)療器械，要求在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。申報(bào)產(chǎn)品在申報(bào)時(shí)需提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明，以證明其對(duì)疫情控制有所助益。國(guó)家藥品監(jiān)管局會(huì)成立專家組，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核。在3日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。

需要指出的是，盡管應(yīng)急審批全力加快了審評(píng)審批速度，但是標(biāo)準(zhǔn)不降低，產(chǎn)品的安全性、有效性還是需要得到保障的。

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)分類管理，口罩、防護(hù)服以及核酸檢測(cè)試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，分屬于不同的類別，如下表所示：

口罩等醫(yī)療物資分類情況表（摘錄自《醫(yī)療器械分類目錄》）

 

另外，根據(jù)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，對(duì)符合疫情防控和診療所需的紅外測(cè)溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測(cè)配套使用的體外診斷試劑和儀器等可以走審批綠色通道，管理部門提前介入指導(dǎo)、加快審評(píng)審批。根據(jù)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，截至2020年2月7日，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)審批藥品監(jiān)管部門已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)88個(gè)：包括一次性防護(hù)服15個(gè)、醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)、醫(yī)用外科口罩17個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)。截至目前，全國(guó)共批準(zhǔn)注冊(cè)一次性醫(yī)療防護(hù)服57個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩63個(gè)，醫(yī)用外科口罩171個(gè)，一次性醫(yī)用口罩364個(gè)。

 

    五、  醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械需要注意的法律事項(xiàng)

 

進(jìn)口原來(lái)就在國(guó)內(nèi)賣的醫(yī)療器械，可以與國(guó)外的貿(mào)易商或生產(chǎn)商洽談進(jìn)口事宜，一般的程序?yàn)椋?/span>①簽訂進(jìn)口合同；②國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨、貨運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或機(jī)場(chǎng)，拿到貨通知書換單；③確定海關(guān)歸類后報(bào)關(guān)，與產(chǎn)品相關(guān)主要材料包括：Ⅱ類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或Ⅰ產(chǎn)品備案憑證；產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告；④海關(guān)受理、審價(jià)、出稅單、交稅；⑤順利通關(guān)后運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。

另外，國(guó)內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市的部分緊急物資可以進(jìn)口。1月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見》。根據(jù)該意見為滿足防疫需求可以從國(guó)外緊急進(jìn)口符合美國(guó)、歐盟、日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，需要提供國(guó)外上市證明和檢驗(yàn)報(bào)告、并出具產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用。需進(jìn)口的，由省級(jí)藥監(jiān)部門視情況出具該批物資進(jìn)口證明。

目前，已有北京、湖北、重慶、云南、吉林、甘肅、山東等省市專門發(fā)文細(xì)化管理措施，公布聯(lián)系人。其他未發(fā)文省市如上海也公布了辦理聯(lián)系人，可實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)。具體可參見各地藥監(jiān)部門官網(wǎng)或公眾號(hào)。

以下是吉林的要求，可以參考：

        (一) 出具合格的醫(yī)療器械國(guó)外上市證明

 

國(guó)外上市證明，簡(jiǎn)單理解就是該產(chǎn)品在其他國(guó)家已經(jīng)合法的相關(guān)證明，各國(guó)醫(yī)療器械上市要求不同，能夠出具的證明也不同。以吉林藥監(jiān)部門公開的要求摘錄美國(guó)、歐盟和日本舉例：

 

 

        (二) 及時(shí)辦理捐贈(zèng)物資減免稅手續(xù)

 

捐贈(zèng)物資辦理減免手續(xù)的，需提供境外捐贈(zèng)函、《受贈(zèng)人接受境外慈善捐贈(zèng)物資進(jìn)口證明》及《捐贈(zèng)物資分配使用清單》、受贈(zèng)人的相關(guān)資質(zhì)證書，如果由使用人（一般是醫(yī)院）向其所在地海關(guān)辦理減免稅手續(xù)的，還需要受贈(zèng)人委托其辦理進(jìn)口捐贈(zèng)物資減免稅手續(xù)的委托書。

 

        (三) 新型冠狀病毒疫情下受贈(zèng)醫(yī)療器械的主體

 

《受贈(zèng)人接受境外慈善捐贈(zèng)物資進(jìn)口證明》需要境內(nèi)受贈(zèng)人出具，《慈善捐贈(zèng)物資免征進(jìn)口稅收暫行辦法》（公告2015年第102號(hào)）規(guī)定了下列主體：

a.國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府。

b.中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)、中華全國(guó)婦女聯(lián)合會(huì)、中國(guó)殘疾人聯(lián)合會(huì)、中華慈善總會(huì)、中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)、中國(guó)宋慶齡基金會(huì)和中國(guó)癌癥基金會(huì)。

c.經(jīng)民政部或省級(jí)民政部門登記注冊(cè)且被評(píng)定為5A級(jí)的以人道救助和發(fā)展慈善事業(yè)為宗旨的社會(huì)團(tuán)體或基金會(huì)。

2月1日，財(cái)政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口物資免稅政策的公告》（2020年第6號(hào)公告）增加了一類：

d.省級(jí)民政部門或其指定的單位

也就是說(shuō)，省級(jí)民政部門可以直接接受捐贈(zèng)，省級(jí)民政部門指定的單位（一般為救治一線的醫(yī)院）。

 

        (四) 進(jìn)關(guān)免稅的捐贈(zèng)主體有哪些？

 

把捐贈(zèng)主體從原來(lái)的中華人民共和國(guó)關(guān)境外的自然人、法人或者其他組織。擴(kuò)大到了國(guó)內(nèi)有關(guān)政府部門、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、個(gè)人以及來(lái)華或在華的外國(guó)公民從境外或海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域進(jìn)口并直接捐贈(zèng)；境內(nèi)加工貿(mào)易企業(yè)捐贈(zèng)。無(wú)論是捐贈(zèng)進(jìn)口，還是進(jìn)口后捐贈(zèng)，都符合政策規(guī)定，解決了原來(lái)只能由境外捐贈(zèng)人捐贈(zèng)才能享受進(jìn)口免稅的問題。

 

        (五) 不在上述范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以接受捐贈(zèng)嗎？

 

根據(jù)《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》、《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以接受捐贈(zèng)。但如果不在上述范圍內(nèi)，則在進(jìn)口時(shí)無(wú)法辦理免稅手續(xù)。

 

        (六) 能否先放行后補(bǔ)手續(xù)？

 

緊急情況下可先登記放行。《關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈(zèng)物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第17號(hào)）規(guī)定緊急情況下可先登記放行，再按規(guī)定補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。用于防控疫情的涉及國(guó)家進(jìn)口藥品管理準(zhǔn)許證的醫(yī)用物資，海關(guān)可憑醫(yī)藥主管部門的證明先予放行，后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。

捐贈(zèng)物資減免稅手續(xù)在緊急情況下先登記放行，再補(bǔ)辦，根據(jù)《慈善捐贈(zèng)物資免征進(jìn)口稅收暫行辦法》所列有關(guān)物資，緊急情況下海關(guān)先登記放行，再按規(guī)定補(bǔ)辦減免稅相關(guān)手續(xù)。

 

        (七) 醫(yī)療器械能否通過(guò)郵寄或乘航班帶回來(lái)？

   

海關(guān)總署1月27日發(fā)布《關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》規(guī)定，各直屬海關(guān)要優(yōu)化攜帶寄遞監(jiān)管和特殊物品監(jiān)管流程，做好醫(yī)療器械監(jiān)管。對(duì)進(jìn)境旅客攜帶個(gè)人物品中涉及疫情物資的，可以在自用合理數(shù)量范圍內(nèi)適度從寬掌握；對(duì)聲明涉及疫情物資的郵件快件，可以采取個(gè)案處理方式，優(yōu)先辦理報(bào)關(guān)手續(xù)；對(duì)于通過(guò)旅客攜帶進(jìn)境疫情物資的（“客帶貨”），要給予通關(guān)便利，一對(duì)一指導(dǎo)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。對(duì)用于治療、預(yù)防、診斷新型冠狀病毒感染的肺炎疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑相關(guān)主管部門證明予以放行；暫停境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械備案登記，對(duì)于未在我國(guó)注冊(cè)/備案的捐贈(zèng)醫(yī)療器械，直屬海關(guān)憑當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械政府主管部門的證明快速放行。

 

        (八) 各地報(bào)關(guān)有沒有指南和便利？

 

各地的海關(guān)出臺(tái)了各種便利措施，各地的報(bào)關(guān)機(jī)構(gòu)也紛紛協(xié)助免費(fèi)報(bào)關(guān)。具體信息可以至各地海關(guān)的微信公眾號(hào)、官網(wǎng)等處查詢。各地的海關(guān)出臺(tái)了各種便利措施，各地的報(bào)關(guān)機(jī)構(gòu)也紛紛協(xié)助免費(fèi)報(bào)關(guān)。

 

    六、醫(yī)療器械相關(guān)法律責(zé)任

 

        (一) 醫(yī)療器械行政責(zé)任

 

        1. 醫(yī)療器械企業(yè)不履行上市前管理義務(wù)的法律責(zé)任

 

對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類和第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等多種違法情形，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

對(duì)于未依照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)備案、經(jīng)營(yíng)備案以及臨床試驗(yàn)備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理等違法情形，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

 

        2. 醫(yī)療器械企業(yè)不履行上市后管理義務(wù)的法律責(zé)任

 

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)。

醫(yī)療器械使用單位使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。但是，醫(yī)療器械使用單位履行了規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械是未注冊(cè)或不符合標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械時(shí)，能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

 

        (二) 醫(yī)療器械刑事責(zé)任

 

醫(yī)療器械相關(guān)的刑事責(zé)任主要體現(xiàn)在《刑法》的第一百四十條、第一百四十五條兩條的規(guī)定，具體內(nèi)容如下：

第一百四十條 【生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪】生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、 摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五 萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處 銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十 萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二 倍以下罰金；銷售金額五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的，處七年以上有期徒 刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬(wàn)元以上 的，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍 以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

第一百四十五條 【生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪】生產(chǎn)不符合保 障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售 明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生 材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷 售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三 年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分 之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

以上兩條規(guī)定，是對(duì)醫(yī)療器械刑事責(zé)任的直接規(guī)定。其中，在生產(chǎn)銷售偽劣醫(yī)療器械時(shí)往往會(huì)同時(shí)觸犯生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪等兩個(gè)罪名，司法實(shí)踐中，一般對(duì)沒有構(gòu)成生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的行為以生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪論處。

另外，在醫(yī)療器械行業(yè)中，還有一項(xiàng)刑事責(zé)任。根據(jù)2017年9月1日起施行的《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織如有類似于下面條文規(guī)定的行為，情節(jié)嚴(yán)重的，以提供虛假證明文件罪論處：

第一條 藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

實(shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；

（二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；

（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；

（四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

（五）曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；

（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

上述司法解釋的第五條規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。也就是說(shuō)，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)也適用該司法解釋的規(guī)定。

 

        (三) 醫(yī)療器械民事責(zé)任

 

根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等， 受害人有權(quán)選擇侵權(quán)之訴或者違約之訴，追擊生產(chǎn)商、經(jīng)銷商責(zé)任。 侵權(quán)之訴：根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五章產(chǎn)品責(zé)任，第 41-47 條，產(chǎn)品質(zhì)量 缺陷造成受害人損害的，有權(quán)要求按照人身侵權(quán)賠償項(xiàng)目請(qǐng)求賠償。特別， 如果生產(chǎn)者、銷售者明知產(chǎn)品存在缺陷，仍然生產(chǎn)、銷售的，造成受害人 嚴(yán)重人身傷害的，有權(quán)要求懲罰性賠償。對(duì)于懲罰性賠償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)， 《消法》 第 55 條規(guī)定，可以按照損失的 2 倍進(jìn)行賠償。 違約之訴：根據(jù)《合同法》第 153 條標(biāo)的物瑕疵擔(dān)保、第 154 條標(biāo)的物質(zhì) 量擔(dān)保、第 111 條、112 條追究違約責(zé)任。