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促銷，是商業(yè)活動中促進商品、服務成交的常用手段之一，其形式包括但不限于價格折扣優(yōu)惠、產(chǎn)品服務買贈、積分兌換、抽獎等。而當經(jīng)營者將促銷手段應用于藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品時，由于此類產(chǎn)品會對人的生命健康產(chǎn)生影響，其促銷則會受到來自法律法規(guī)和執(zhí)法部門更高程度以及更為全面的監(jiān)管。
本文旨在梳理醫(yī)藥產(chǎn)品促銷活動中常見的合規(guī)風險點，并提出相關合規(guī)建議供讀者參考。以下第一部分將梳理醫(yī)藥產(chǎn)品促銷的主要合規(guī)風險領域，包括（1）醫(yī)藥產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，即從醫(yī)藥產(chǎn)品流通監(jiān)管角度來看，相關促銷手段是否可行；（2）醫(yī)藥產(chǎn)品廣告的監(jiān)管要求，即從廣告合規(guī)的角度來看，相關促銷手段可能被認定為違法廣告的情形；（3）促銷活動本身應當注意的普遍合規(guī)要求。在此基礎上，以下第二部分我們將有針對性地提出具體的合規(guī)建議，如在開展相關促銷活動前整體評估活動涉及產(chǎn)品、活動方式是否具有合規(guī)風險、制作的促銷活動材料內(nèi)容是否符合法定要求、是否根據(jù)法律法規(guī)進行了廣告審查，在活動過程中監(jiān)督促銷活動是否真實開展、促銷利益是否由患者享有，在活動結(jié)束后做好文件材料歸檔以備核查等。
一、醫(yī)藥產(chǎn)品促銷——風險梳理
醫(yī)藥產(chǎn)品的促銷活動可能涉及不同層面、不同角度的法律監(jiān)管要求，在醫(yī)藥產(chǎn)品的流通監(jiān)管、產(chǎn)品廣告以及價格和宣傳合規(guī)等方面均需要有所關注。
（一）醫(yī)藥產(chǎn)品的流通監(jiān)管
經(jīng)營醫(yī)藥產(chǎn)品通常需要取得經(jīng)營許可證或完成備案且應符合相關經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。在此基礎上，醫(yī)藥產(chǎn)品，尤其是藥品的促銷活動也受到一些醫(yī)藥產(chǎn)品流通方面針對促銷的專門限制。
1. 藥品相關促銷活動
現(xiàn)行有效的有關藥品流通監(jiān)管的法律法規(guī)中，針對藥品的促銷活動的限制主要包括以下：
雖然上述部分規(guī)定頒布時間較早，且某些條款并不完全符合之后頒布的上位法，[1]但以上法規(guī)目前均處于現(xiàn)行有效的狀態(tài)，且截至2021年該等法規(guī)仍在一些行政處罰決定書中作為法律依據(jù)被引用。考慮到之后頒布的上位法中并沒有就有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等藥品促銷手段進行更進一步的明確規(guī)定，我們理解上述法規(guī)中有關藥品促銷手段的規(guī)定仍然適用并將作為政府監(jiān)管的依據(jù)。
根據(jù)以上規(guī)定可以明確，（1）無論是處方藥還是非處方藥，藥品經(jīng)營企業(yè)均不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售；（2）處方藥、甲類非處方藥不得以搭售、買藥品贈藥品、買普通商品贈藥品的方式進行贈送。該等規(guī)定進一步整理如下，便于讀者理解：
注：
上表中“×”表示針對相關藥品的促銷行為受到法律法規(guī)明確禁止。
就上述具體促銷行為的區(qū)分，僅從法條的文字表述來看：“有獎銷售”、“采用…等銷售方式銷售”是指將藥品作為銷售的對象，消費者支付的對價系該藥品的購買費用，同時輔以獎品或其它有價藥品或禮品的方式進行促銷；而“搭售贈送”、“作為贈品”則是將藥品作為贈送（而非銷售）的對象，消費者支付的并非該藥品的對價，實質(zhì)系針對其它產(chǎn)品的促銷活動中衍生的贈藥行為。但是，在商業(yè)實踐中，當出現(xiàn)藥品和其它產(chǎn)品的捆綁銷售和買贈情況時，藥品流通監(jiān)督管理部門是否會嚴格區(qū)分其中針對藥品部分的“銷售”與“贈送”行為，將取決于具體商業(yè)活動的設計以及各地主管部門的具體監(jiān)管口徑，難以一概而論，因此上述部分行為在實踐中的區(qū)分邊界并不十分清晰，這也為企業(yè)評估促銷行為的合規(guī)性增加了難度。
從上表中可以看出，法規(guī)在藥品領域?qū)τ诖黉N手段的限制較為嚴格，究其本質(zhì)，是因為藥品直接作用于人體、影響人的生命安全，因此對于藥品的使用應當以實際身體狀況為基礎，不鼓勵藥品促銷行為，避免消費者因為貪圖便宜等原因而過量使用藥品。
值得注意的是，監(jiān)管法規(guī)對于乙類非處方藥的監(jiān)管相對較為寬松，并未明確限制乙類非處方藥通過搭售、買贈方式進行贈送。實踐中，乙類非處方藥是否可以搭售或作為贈品進行贈送，仍需要進一步具體討論其合規(guī)性，包括但不限于此類藥品的渠道管理合規(guī)性。
目前我們并未從公開渠道檢索到通過搭售、買贈等方式贈送乙類非處方藥而受到行政處罰的案例；且2021年底向社會公開征求意見的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中也僅明確限制處方藥及甲類非處方藥的贈送行為。但是，根據(jù)我們與多地藥品流通監(jiān)管部門進行的相關咨詢，實踐中，各地區(qū)藥監(jiān)部門對于乙類非處方藥是否可以進行有獎銷售、買贈等促銷活動存在不同的解讀，其監(jiān)管口徑也有一定的區(qū)別：
更為寬松的：藥品經(jīng)營企業(yè)可以將乙類非處方藥作為贈品開展促銷活動、且可以通過有獎銷售、買贈等方式銷售乙類處方藥；
更為嚴格的：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等規(guī)定，非處方藥（無論甲類或乙類）銷售不得采用有獎銷售、買贈等活動，且將乙類非處方藥作為贈品贈送可能被認定為實質(zhì)上對乙類非處方藥的促銷行為，進而被禁止。
僅從法規(guī)解讀角度，我們傾向認為可以考慮將乙類非處方藥作為贈品贈送，但是直接通過有獎銷售、買贈等方式銷售，其違法風險仍然較高。考慮到不同地區(qū)的藥監(jiān)部門在執(zhí)法過程中可能采取不同的監(jiān)管口徑，且實際經(jīng)營活動中還將可能受到其它維度的監(jiān)管，建議企業(yè)仍需謹慎評估涉及乙類非處方藥的具體商業(yè)活動的合規(guī)性。
2. 醫(yī)療器械相關促銷活動
與藥品不同，專門規(guī)范醫(yī)療器械流通的法律法規(guī)（例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）中并未對醫(yī)療器械銷售中的促銷行為提出明確禁止。[2]此外，我們也并未從公開渠道檢索到從醫(yī)療器械流通監(jiān)管層面對醫(yī)療器械產(chǎn)品相關促銷活動予以處罰的案例。根據(jù)我們近期與地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的咨詢中取得的答復，接受咨詢的監(jiān)管部門普遍認為目前法律法規(guī)中并沒有明文禁止醫(yī)療器械的促銷、買贈等活動?；谝陨?，我們理解，開展醫(yī)療器械促銷活動，從醫(yī)療器械流通監(jiān)管角度而言，合規(guī)風險相對較低。
盡管如此，企業(yè)應當注意促銷活動中所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品流通需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，包括但不限于醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量管理、產(chǎn)品可追溯的義務等。
（二）醫(yī)藥產(chǎn)品的廣告監(jiān)管
醫(yī)藥產(chǎn)品的促銷活動宣傳材料本身可能被認定為廣告，進而需符合藥品、醫(yī)療器械在廣告方面的特定要求?，F(xiàn)行有效的法律法規(guī)中對于醫(yī)藥產(chǎn)品廣告的限制主要包括以下：
從上述法律法規(guī)來看，如果相關醫(yī)藥產(chǎn)品促銷活動宣傳材料被認定為廣告，則需要事先進行廣告審查；宣傳材料的內(nèi)容應當與經(jīng)過廣告審查的內(nèi)容一致，且不應當含有法律法規(guī)所禁止的內(nèi)容，例如免費贈送等會誘導消費者購買的內(nèi)容。
在評估促銷活動宣傳材料是否可能被認定為廣告時，應當綜合考慮以下方面：（1）宣傳材料發(fā)布者是否為醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營者或者受醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營者委托進行發(fā)布，（2）是否通過一定媒介和形式，例如店堂標牌、網(wǎng)店頁面等，以及（3）是否直接或者間接地指向并介紹醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營者的產(chǎn)品，例如包含產(chǎn)品的名稱、功能、效果、降價幅度等信息。結(jié)合促銷活動宣傳材料的具體情況，如果上述三方面均符合，則該材料被認定為廣告的可能性較高。
1. 如果構成廣告，應當事先進行廣告審查
藥品、醫(yī)療器械廣告應當向廣告審查機關申請廣告審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告；而當藥品、醫(yī)療器械廣告僅涉及產(chǎn)品名稱時無需對相關廣告進行廣告審查。就醫(yī)藥產(chǎn)品促銷活動宣傳材料而言，除產(chǎn)品名稱外，其通常還會包含產(chǎn)品的功能主治、前后價格對比（如為價格促銷）、禮品內(nèi)容（如為有獎銷售、積分兌換等）等文字內(nèi)容，并且可能配有產(chǎn)品及其包裝、使用演示等圖片內(nèi)容，因此較難落入該等廣告審查豁免的情形。在此情況下，構成藥品或醫(yī)療器械廣告的相關促銷活動宣傳材料需要事先進行廣告審查，否則相關主體可能被監(jiān)管部門責令停止發(fā)布廣告，被處以罰款、吊銷營業(yè)執(zhí)照、一定期限內(nèi)不受理廣告審查申請等違法后果。
2. 發(fā)布內(nèi)容的合規(guī)性
根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（下稱“《三品一械廣告審查辦法》”），藥品、醫(yī)療器械廣告中不得含有“熱銷”、“免費贈送”等誘導性內(nèi)容，其目的在于避免慫恿消費者任意、過量使用相關產(chǎn)品。就某一促銷活動，如果申請廣告審查的材料中包含該等誘導性表述，廣告審查部門通常會不予通過或者提出修改要求；此外，如果相關促銷材料被認定為藥品或醫(yī)療器械廣告，且其中含有誘導性內(nèi)容，則廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者均可能承擔相應法律責任。
需注意的是，雖然《三品一械廣告審查辦法》中禁止誘導性內(nèi)容的原則是不得“慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品的內(nèi)容”，看似并不指向醫(yī)療器械廣告，但根據(jù)與地方醫(yī)療器械廣告審查部門的咨詢，醫(yī)療器械廣告中如果含有此類誘導性內(nèi)容，廣告審查也無法通過?？紤]到促銷材料的內(nèi)容通常為向消費者傳達促銷活動相關信息，例如產(chǎn)品價格的降低、贈品的提供等，會以“積分兌換”、“買滿就贈”、 “人氣爆款”、 “七折起”、 “特惠熱銷”、“免費試用”、 “驚爆價”等表述進行呈現(xiàn)，該等材料被認定為涉及誘導性內(nèi)容的風險較高，且此類廣告風險在藥品和醫(yī)療器械上均同等存在。如果促銷活動宣傳材料被認定為藥品或醫(yī)療器械廣告，且內(nèi)容違反了相關法律法規(guī)要求，相關主體可能被責令整改、并進一步承擔罰款等違法后果。
（三）促銷活動的合規(guī)要求
在開展醫(yī)藥領域促銷活動時，也應當遵守一般促銷活動的要求?，F(xiàn)行有效的法律法規(guī)中對促銷活動的限制主要包括以下：
基于以上，如開展醫(yī)藥產(chǎn)品促銷活動，也應當遵循促銷活動的基本原則與要求，包括如下幾個方面：
1. 促銷活動本身應當真實
醫(yī)藥企業(yè)不應謊稱有獎或者采取故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售活動；在符合促銷活動明確的條件下，應實際給與所承諾的價格折扣、積分兌換、免費贈送等利益。
2. 促銷活動的規(guī)則應當公開透明
開展促銷活動應當以一定方式明確特定事項，包括在宣傳材料上寫明促銷相關信息，例如開展有獎銷售應當明確公布獎項種類、參與條件、獎品價格；開展積分兌換活動的應當公布積分兌換規(guī)則、兌換獎品的名稱、價值、兌換途徑；開展降價/折價活動應當明確降價/折價計算方式、降價期間，并使用降價標價簽等。
3. 促銷活動中提供的信息應當真實準確
以降價形式的促銷活動為例，經(jīng)營者所披露的降價前后價格應當是真實的，而不應先漲價后降價以實際上相同的價格謊稱價格優(yōu)惠；在贈送產(chǎn)品或提供服務的促銷活動中，應當如實標示贈送物品的名稱、數(shù)量且不為偽劣商品，否則可能構成價格欺詐及虛假宣傳。
在違反上述要求的情況下，相關主體可能被要求停止違法行為，并承擔罰款、停業(yè)整頓、吊銷營業(yè)執(zhí)照等責任。
二、醫(yī)藥產(chǎn)品促銷——合規(guī)建議
基于以上合規(guī)風險點，企業(yè)在開展醫(yī)藥產(chǎn)品領域的促銷活動時應當格外謹慎，我們建議要重點考慮以下維度：
（一）避免開展藥品相關促銷活動
從藥品流通監(jiān)管的角度而言，藥品尤其是處方藥以及甲類非處方藥的促銷活動存在明顯的不合規(guī)風險。如果擬以贈送乙類非處方藥的形式開展促銷活動，建議與當?shù)刂鞴芩幤妨魍ǖ牟块T進一步溝通其監(jiān)管口徑。
（二）重點關注促銷活動材料合規(guī)性
對于促銷活動配套材料，企業(yè)應當關注廣告及促銷信息兩方面的合規(guī)性。
1. 醫(yī)藥廣告審查及廣告內(nèi)容合規(guī)
如果相關促銷活動材料構成廣告，則應該事先取得藥品或醫(yī)療器械廣告審查批準后才能發(fā)布相關材料，發(fā)布的內(nèi)容應當與通過廣告審查的內(nèi)容一致并且應當有廣告審查批號，并不得含有藥品或者醫(yī)療器械廣告相關法律法規(guī)中所禁止的內(nèi)容，尤其應當客觀陳述與產(chǎn)品、服務相關的事實，在一定程度上降低被認定為構成誘導性內(nèi)容的風險。
2. 促銷信息符合反不正當競爭法及價格法的要求
促銷活動材料中還應當包含法律法規(guī)要求的促銷信息內(nèi)容且相關內(nèi)容應當真實準確，以免構成虛假廣告或者價格違法行為。例如，如果經(jīng)營者在折價、降價促銷活動中不公布活動信息，可能被責令停止相關活動并處以罰款；如果公布的活動信息與實際情況不符，例如在促銷活動前大幅提高產(chǎn)品價格，以降價名義實際按原價銷售或者折扣幅度與所聲稱的不符，情節(jié)嚴重的可能導致營業(yè)執(zhí)照被吊銷。
（三）促銷活動管理
1. 促銷活動前風險評估及控制
企業(yè)在開展促銷活動前應當針對所開展促銷的形式、開展促銷所涉及的產(chǎn)品和服務、具體促銷內(nèi)容等方面，重點從產(chǎn)品流通領域、廣告法角度以及促銷活動自身合規(guī)性方面進行風險評估并根據(jù)風險評估情況對促銷活動予以調(diào)整。
2. 促銷活動執(zhí)行管理
（1）人員管理
促銷活動往往由企業(yè)員工或第三方負責執(zhí)行其中的部分流程，企業(yè)可以在開展活動前當對相關員工或第三方就促銷活動中常見的合規(guī)風險進行培訓、并且在活動開展過程中監(jiān)督其是否具有違反的情況。在因為企業(yè)監(jiān)管不力導致的違法促銷活動中，相關法律責任有傳導至企業(yè)本身的可能性。
（2）活動記錄
執(zhí)行促銷活動的全過程應當妥善記錄，特別是相關獎品/禮品的發(fā)放記錄、促銷價值的給付記錄等。除本文第一部分提到的法律風險外，企業(yè)也應當注意在促銷活動執(zhí)行過程中監(jiān)督相關員工或第三方，防止其為使促銷活動效果更為顯著而進行不正當給付，或者利用促銷活動的名義開展可能被認定為商業(yè)賄賂的不正當利益給付。[3]
（3）個人信息保護
促銷活動中如涉及兌獎、身份核驗等環(huán)節(jié)，則應當加強關注個人信息保護方面的法律問題，確保合規(guī)收集消費者的個人信息，取得其個人明示同意，并不會濫用其在此類活動中收集到的個人信息。
3. 嚴格禁止對醫(yī)療機構及醫(yī)生輸送不正當利益
除本文第一部分所述合規(guī)風險，經(jīng)營者也需注意避免因不當開展醫(yī)藥產(chǎn)品促銷活動而被視為對醫(yī)生或醫(yī)療機構等輸送利益，進而構成商業(yè)賄賂的風險。
《反不正當競爭法》禁止通過向?qū)灰子杏绊懥Φ牡谌捷斔屠嬉垣@取競爭優(yōu)勢或商業(yè)機會。而醫(yī)藥行業(yè)具有一定特殊性，在醫(yī)藥產(chǎn)品的終端流通環(huán)節(jié)，醫(yī)藥企業(yè)與患者/醫(yī)?；鹜ǔ淮┩刚J定為實際的交易雙方，而醫(yī)療機構、醫(yī)生及藥房等均可能被認定對該等交易有影響力的第三方。如果經(jīng)營者在促銷活動中向醫(yī)療機構、醫(yī)生等主體贈與獎金、禮品等，結(jié)合具體事實情況可能被認定為向其輸送不正當利益以達到為經(jīng)營者獲取競爭優(yōu)勢或交易機會的目的。因此，醫(yī)藥企業(yè)應當確保相關促銷利益由患者直接享有，并且相關促銷活動應當如實入賬，并在一定時期內(nèi)保留全部相關材料以應對監(jiān)管部門可能的后續(xù)核查。
注釋：
[1] 例如，2000年生效的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》禁止網(wǎng)絡銷售藥品。而根據(jù)2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡銷售藥品，但應當遵守有關藥品經(jīng)營的規(guī)定。除疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售外，其余藥品并未禁止網(wǎng)絡銷售行為。就網(wǎng)絡銷售行為而言，2000年生效的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》與后頒布的上位法存在適用沖突。
[2] 值得注意的是，曾經(jīng)的國家醫(yī)藥管理局于1993年發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)關于反不正當競爭的若干規(guī)定》第十二條規(guī)定：醫(yī)藥商品不得搞有獎銷售。但該規(guī)定的發(fā)布時間較早且根據(jù)我們的公開渠道檢索及與主管部門的咨詢反饋，目前主管部門并未按照該規(guī)定進行監(jiān)管。
[3] 《國家工商行政管理局關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》 第二條 經(jīng)營者不得違反《反不正當競爭法》第八條規(guī)定，采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購買商品?！翱钏Q財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。
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